安普霉素(Apramycin)属氨基环醇类抗生素,是美国礼莱公司于八十年代中期开发的新一代抗生素,主要用于防治猪、鸡、牛等畜禽因大肠杆菌、沙门氏菌及枝原体感染所导致的痢疾、腹泻及肺炎等疾病。由于缺乏经济性状很好的单组分菌种,使提取纯化过程的成本增加,从而影响了安普霉素的市场拓展。进入九十年代,国内也有些相应的开发研究,都无不因此止步。
为此,国家科技部积极组织力量进行攻关。本研究即为“九五”国家重点科技项目(攻关)计划“新型抗生素研究与开发”专题(96-009-02-01,1996-1999)和“饲料专用抗生素及配套生态技术研究与开发”专题(99-009-02-01,1999-2000)中的子专题。在攻关中,科学家们诱变筛选出了稳定高产的单组分安普霉素生产菌株C-601,并首次用HPLC法精确地进行了验证;研究确立了适宜该菌株液体深层发酵的培养基配方和该菌株发酵、提炼生产工艺条件及质量检测方法,成功地进行了中试;同时,对硫酸安普霉素的理化性质、稳定性、药理学、毒理学、机体残留、动物临床、质量标准等展开了全面研究,并按照国家有关规定进行了二类新兽药的报批,于1999年通过了新兽药评审委员会的评审,2000年3月首家获得了农业部批准颁发的国家二类新兽药证书[(2000)新兽药证字第01-03号]。为进一步阐明安普霉素作用机制,攻关组用免疫及神经内分泌网络模型方法研究了抗生素的促生长机制,创新地在国内外首次提出了抗生素免疫屏障促生长的新机制。至此,全面完成了“九五”攻关的技术指标。在国家科技部组织的“九五”攻关项目验收中,本成果被认定达到国际先进水平。
濮阳泓天威药业有限公司于2000年6月获得硫酸安普霉素原料药和制剂的试生产文号[农兽药试字(2000)X 160040~160044],2000年9月开始试生产,2000年10月产品开始进入市场。截止到2002年年底实现销售收入5820万元,创利税2809万元,出口创汇216万美元。该产品经应用后,仅统计一部分企业的数据,截止到2002年年底,新增产值达17008万元,新增利税达5219万元,经济效益非常显著。2001年,硫酸安普霉素被列入该年度“国家重点新产品”计划[国科发字(2001)350号],为进一步拓展市场取得更大的经济效益夯实了基础。